Cabergolina Sandoz 0 5 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Gli effetti indesiderati generalmente si verificano nelle prime due settimane; successivamente si riducono o scompaiono. Il 3% dei pazienti ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli effetti indesiderati. In uno studio osservazionale di 12 anni sugli esiti, in seguito a terapia con cabergolina, sulla gravidanza, sono disponibili informazioni relative a 256 gravidanze. In diciassette di queste 256 gravidanze (6,6%) sono state riscontrate gravi malformazioni congenite o aborto.

Gravidanza e allattamento

Nei ratti il composto diminuisce la secrezione della prolattina a dosi orali di 3-25 mcg/kg, e in vitro alla concentrazione di 45 pg/ml. Oltre a ciò, DOSTINEX esercita un effetto dopaminergico centrale attraverso la stimolazione del recettore D2, a dosi orali più alte di quelle efficaci per l’abbassamento dei livelli di prolattina sierica. Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso DOSTINEX (vedere https://avenakodumasinad.ee/indicazioni-boldenone-nuove-linee-guida-per-l-uso/ paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). • insufficienza cardiaca, poiché casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca. Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi. Nelle prove cliniche controllate è stato dimostrato che DOSTINEX, somministrato alla dose singola di 1 mg al primo giorno post-partum, si è dimostrato efficace nell’inibire la secrezione di latte, così come nel ridurre la congestione e il dolore al seno nel 70-90% delle donne.

• Cabergolina Teva riduce la pressione sanguigna, e ciò può alterare la capacità di reazione di alcuni pazienti.
• Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
• Dopo la somministrazione orale, il prodotto marcato è stato rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale come evidenziato dal picco della radioattività nel plasma (tra 0,5 e 4 ore dalla somministrazione).
• È consigliabile un controllo periodico della pressione sanguigna nei primi 3-4 giorni dopo l’inizio del trattamento.

Indicazioni Perché si usa Dostinex? A cosa serve?

La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un’attenta auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale. Può essere consigliabile inoltre la somministrazione di farmaci antagonisti della dopamina. La cabergolina ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico. La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un’attenta auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale.

Opinioni su Dostinex

La ripresa di cicli regolari è stata osservata nell’83% di donne precedentemente amenorroiche. In base al monitoraggio dei livelli di progesterone, determinati durante la fase luteale, l’ovulazione si ristabiliva nell’89% delle donne trattate, la galattorrea scompariva nel 90% dei casi trattati. Dato che è possibile che la gravidanza sopraggiunga prima della ripresa del ciclo mestruale, si raccomanda di sottoporsi a un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane durante il periodo di amenorrea e, dopo la ripresa del ciclo mestruale, ogni volta che il periodo mestruale subisce un ritardo superiore a 3 giorni. Si consiglia alle donne che intendono evitare la gravidanza di usare contraccettivi meccanici durante il trattamento con cabergolina e dopo l’interruzione della somministrazione di cabergolina fino al ripristino dell’anovulazione. Come misura precauzionale, le donne che rimangono incinte devono essere monitorate per rilevare segni di ingrossamento dell’ipofisi dato che è possibile che durante la gestazione si verifichi l’espansione di tumori pituitari preesistenti.

Le pazienti dovrebbero essere tenute sotto controllo durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio più basso che produce la risposta terapeutica. Si consiglia il controllo dei livelli di prolattina sierica a intervalli mensili poiché, una volta raggiunto il regime terapeutico efficace, si osserva solitamente una normalizzazione della prolattina sierica nel giro di 2-4 settimane. La dose di DOSTINEX raccomandata inizialmente è di 0,5 mg/settimana somministrati in una o due volte (mezza compressa da 0,5 mg alla settimana ad esempio lunedi e giovedi). La dose settimanale va aumentata gradualmente, preferibilmente attraverso l’aggiunta di 0,5 mg a settimana a intervalli mensili fino a che non si raggiunga una risposta terapeutica ottimale.

Solo una minima parte delle pazienti presentava una sintomatologia mammaria recidivante, generalmente di lieve entità, alla terza settimana dopo il parto. Non si hanno informazioni sull’escrezione del farmaco nel latte materno; tuttavia si deve consigliare alle donne di non allattare in caso di non riuscita dell’inibizione/soppressione dell’allattamento con cabergolina. La cabergolina non deve essere somministrato a donne con disturbi iperprolattinemici che intendano allattare i loro bambini perché inibisce la lattazione.

L’effetto di riduzione della prolattina è dose-dipendente; ha inizio entro 3 ore e persiste per 2-3 settimane. L’effetto ad azione prolungata indica che una dose singola è normalmente sufficiente a interrompere l’inizio della secrezione di latte. Nel trattamento dell’iperprolattinemia, i livelli di prolattina nel siero sono generalmente normalizzati entro due-quattro settimane dal raggiungimento della dose ottimale. Si può ottenere una significativa riduzione dei livelli di prolattina anche diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). La valvulopatia è stata associata all’impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace.

L’eventuale opportunità di effettuare altri esami clinici (per esempio un controllo fisiologico generale, inclusa auscultazione cardiaca, un esame radiologico, una scansione CT) deve essere valutata su base individuale. Cabergolina deve essere somministrata con cautela a pazienti con un’anamnesi di malattie psicotiche mentali particolarmente gravi oppure laddove vi sia il rischio di psicosi post-parto. Pertanto Cabergolina Teva dovrebbe essere usata in gravidanza solo se strettamente necessario. Ulteriori esami appropriati come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica.